兽用生物制品管理办法

　　第十四条 国家提倡和鼓励研究、教学单位通过技术转让、有偿服务或技术入股等形式与兽用生物制品生产企业进行合作。

　　(五)其它农业部明文规定禁止生产、经营的。

第七章 质量监督和罚则

　　第三十二条 兽用生物制品的使用必须在兽医指导下进行。

　　第十六条 预防用生物制品由动物防疫机构组织供应。

　　第二十二条 兽用新生物制品的研究、田间试验及区域试验，必须严格遵守《兽用新生物制品管理办法》的规定。

　　县级以上人民政府农牧行政管理机关必须在收到申请的30个工作日内作出是否同意的答复。当作出不同意的答复时，应当说明理由。

　　第三十条 进口兽用生物制品的单位必须按照《进口兽药许可证》载明的品种、生产厂家、规格、数量和口岸进货，由接受报验的口岸兽药监察所进行核对并抽取样品。

　　第三十三条 兽用生物制品的使用单位和个人必须按照兽用生物制品说明书及瓶签的内容及农业部发布的其它使用管理规定使用兽用生物制品。

　　第二十一条 经营非预防用生物制品的企业应当具备相应的储藏条件和相应的管理制度，由省级农牧行政管理机关审批并核发《兽药经营许可证》。《兽药经营许可证》应当注明经营范围。

　　第十条 兽用生物制品制造与检验所用的菌（毒、虫）种等应采用统一编号，实行种子批制度，分级制备、鉴定、保管和供应。

　　(一)具有相应资格的兽医技术人员，能独立完成本场的防疫工作；

　　第十八条 供应预防用生物制品的动物防疫机构可以向兽用生物制品生产企业、进口兽用生物制品总代理商或者其他已取得经营预防用生物制品《兽药经营许可证》的动物防疫机构采购预防用生物制品。

　　第四十四条 本办法由农业部负责解释。

　　第二十四条 省级农牧行政管理机关批准区域试验时，必须注明试验范围和试验期限，并报农业部备案。

　　第三十八条 严禁任何单位和个人生产、经营有下列情形之一的兽用生物制品：

　　

　　第四十一条 生产、经营假兽用生物制品或农业部明文规定禁止生产、经营的兽用生物制品的，责令其停止生产、经营该制品，没收非法生产、经营的制品和非法收入，有违法所得的，并处违法所得3倍以下罚款，但是最高不超过3万元；没有违法所得的，可以处1万元以下罚款；并可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》。

　　(四) 以技术服务、推广、代销、代购、转让等名义从事或变相从事经营活动的；

　　第六章 使用管理

　　(二)具有与所需制品的品种、数量相适应的运输、储藏条件；

　　第二十七条 外国企业在中国销售其已经在我国登记的兽用生物制品时，必须委托中国境内一家已取得相应《兽药经营许可证》的企业作为总代理商。

　　第十二条 兽用生物制品的说明书及瓶签内容必须符合国家标准或农业部标准的规定。

　　第三条 兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价或安全性必须采用生物学方法检定的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。其中疫（菌）苗、类毒素为预防用生物制品。

　　第十七条 供应预防用生物制品的动物防疫机构应当具备与供应品种相适应的储藏和运输条件及相应的管理制度，并必须取得省级农牧行政管理机关核发的可以经营预防用生物制品的《兽药经营许可证》。

　　第八条 兽用生物制品生产企业所生产的兽用生物制品必须取得产品批准文号。

　　第四条 农业部负责全国兽用生物制品的管理工作。县级以上人民政府农牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品的管理工作。

　　禁止任何未取得生产兽用生物制品《兽药生产许可证》的单位和个人生产兽用生物制品。

　　第十五条 用于紧急防疫的兽用生物制品，由农业部安排生产，，严禁任何其他部门和单位以紧急防疫等名义安排生产兽用生物制品。
　　第四章 新生物制品研制阶段的管理

　　口岸兽药监察所接到允许销售（使用）通知书后核发并监督进口单位粘贴专用标签。

　　第三章 经营管理

　　兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品，必须将每批产品的样品和检验报告报中国兽医药品监察所。产品的样品可以每15日集中寄送一次。中国兽医药品监察所在接到生产企业报送的样品和质量检验报告7个工作日内，作出是否可以销售的判定，并通知生产企业。

　　第五章 进出口管理

　　第三十六条 兽用生物制品的使用单位和个人订购的预防用生物制品，只许自用，严禁以技术服务、推广、代销、代购、转让等名义从事或变相从事兽用生物制品经营活动。

　　批准筹建的兽用生物制品生产企业，在筹建期间，有非法生产、经营兽用生物制品的，不予验收。

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